I farmaci sono prodotti prevalentemente sanitari effettuati su basi scientifiche, diretti ad assicurare la salubrità, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci a tutti i lorodestinatari. Per garantire la sicurezza ed integrità dei lotti di farmaci, sono obbligatorie le certificazioni e i controlli di qualità farmaceutica effettuati dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Lo scopo principale dei controlli di qualità è quello di rilevare anomalie nelle formulazioni ed evitare l’introduzione di impurità che possono potenzialmente aumentare il rischio di effetti collaterali o compromettere l’efficacia e la sicurezza di un prodotto farmaceutico.

Perché è importante il controllo di qualità farmaceutica?

Il controllo di qualità farmaceutica è essenziale per garantire che i farmaci in circolazione siano sicuri per l’uso umano. È una misura di sicurezza tesa a prevenire la diffusione di farmaci difettosi o di scarsa qualità che potrebbero minare la salute pubblica. I controlli di qualità non garantiscono solo la sicurezza dei prodotti, ma anche la qualità dei medicinali prodotti e somministrati.

Oltre alla sicurezza, la qualità farmaceutica garantisce la conformità dei prodotti con regolamenti e standard nazionali e internazionali di prodotto. I controlli di qualità farmaceutica garantiscono inoltre che i farmaci rispettino la stabilità, la struttura, l’integrità, la composizione e altri aspetti vitali per il loro adeguato utilizzo.

Come viene effettuato il controllo di qualità farmaceutica?

Il controllo di qualità farmaceutica viene effettuato attraverso una gamma di operazioni che comprendono la valutazione delle materie prime, la qualità del processo, la qualità del prodotto finale, la validazione dei processi e la verifica del prodotto finale.

Tutti i passaggi del processo di controllo di qualità farmaceutica vengono eseguiti secondo disposizioni standardizzate, regolamenti e norme nazionali e internazionali per assicurare l’efficacia terapeutica e la sicurezza dei farmaci.

Durante il controllo di qualità, è importante documentare ogni fase del processo, incluso il monitoraggio della qualità del prodotto finale. Questo enfatizza l’importanza della gestione dei dati. La gestione dei dati fornisce informazioni preziose sulla qualità del prodotto e sui rischi potenziali quali: impurità, inefficacia terapeutica, contaminazione e possibilità di interazioni con altri farmaci.

Un esempio del controllo di qualità farmaceutica

Un esempio del controllo di qualità farmaceutico è il monitoraggio di stabilità dove la stabilità di un prodotto farmaceutico viene monitorata e testata in condizioni di temperatura, umidità e luce corrette. Questo aiuta a identificare come il farmaco reagisce alle condizioni ambientali, a contrastare eventuale degrado o perdita di efficacia.

Un altro esempio del processo di controllo di qualità è la verifica della resistenza alla luce, o “Luminometer Test”. Questo test misura la resistenza della dose di un prodotto farmaceutico alla confezione, quindi assicura che non vi siano reazioni o irreversibili cambiamenti del farmaco.

Conclusione

Il controllo di qualità farmaceutico è un processo sistematico che impiega una serie di test, analisi e verifiche per garantire la sicurezza ed efficacia dei farmaci, assicurando che siano conformi ai regolamenti e standard nazionali e internazionali. I controlli di qualità sono essenziali per prevenire la diffusione di farmaci difettosi o di scarsa qualità che potrebbero minare la salute pubblica e ridurre l’efficacia dei farmaci. </p